{"id":4144,"date":"2020-10-19T12:06:34","date_gmt":"2020-10-19T10:06:34","guid":{"rendered":"https:\/\/barzano-zanardo.snaptest.it\/?post_type=approfondimenti&#038;p=4144"},"modified":"2020-10-19T12:23:39","modified_gmt":"2020-10-19T10:23:39","slug":"ptmghome-novita-nel-settore-dei-marchi-farmaceutici","status":"publish","type":"approfondimenti","link":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/approfondimenti\/ptmghome-novita-nel-settore-dei-marchi-farmaceutici\/","title":{"rendered":"PTMG@home: Novit\u00e0 nel settore dei marchi farmaceutici"},"content":{"rendered":"<p>Fondato nel 1970, il PTMG \u00e8 un nutrito gruppo di professionisti e consulenti con esperienza specifica nel settore farmaceutico. L&#8217;obiettivo principale del Gruppo \u00e8 consentire ai membri di incontrarsi a intervalli regolari per considerare problemi di reciproco interesse, organizzando due conferenze ogni anno sulle principali tematiche.<\/p>\n<p>Quest\u2019anno, a causa dell\u2019inaspettata emergenza sanitaria, anche il PTMG, come numerosi enti a livello mondiale, ha optato per un\u2019alternativa virtuale, organizzando il primo evento online della propria storia, il <strong style=\"font-weight: bold;\">PTMG@home<\/strong>. Il programma ha offerto due simposi dal vivo, e reso disponili tre podcast.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\">Importazioni parallele e nuova normativa anticontraffazione (intervento di Novartis)<\/strong><\/p>\n<p>Molto interessante l\u2019intervento di Novartis sulla pi\u00f9 discussa tematica \u201cdel momento\u201d, ovvero l\u2019impatto della recente Direttiva 2011\/62\/UE, \u201cDirettiva anticontraffazione\u201d, sulla materia delle importazioni parallele.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\"><em>Cosa si intende per importazioni parallele in questo contesto?<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Il commercio parallelo \u00e8 una legittima forma di scambio di merci tra Stati Membri dello Spazio economico europeo (SEE) che avviene al di fuori delle reti di distribuzione dei fabbricanti e riguarda prodotti originali. Il commercio parallelo si fonda sul principio della libera circolazione delle merci nel mercato interno e, nel settore farmaceutico, esso trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi dei prodotti nei vari Stati.<\/p>\n<p>A causa delle oggettive differenze di linguaggio e regolatorie fra i paesi, gli importatori paralleli modificano le confezioni originali sostanzialmente tramite <strong style=\"font-weight: bold;\">rietichettatura, riconfezionamento e\/o cambio di denominazione del marchio<\/strong> (nel caso in cui, per problemi regolatori, il marchio del produttore non sia accettato nel mercato di importazione).<\/p>\n<p>In genere, gli importatori paralleli preferiscono, per ragioni di convenienza, la soluzione del riconfezionamento.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\"><em>Ma quando il riconfezionamento \u00e8 consentito? <\/em><\/strong><\/p>\n<p>Nel bilanciamento tra il rispetto del principio del libero scambio e dei diritti di marchio dei produttori, la Corte di Giustizia ha delineato precisi limiti di azione per gli importatori paralleli.<\/p>\n<p>Il titolare del <a href=\"https:\/\/barzano-zanardo.com\/strategia-di-tutela\/marchi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">marchio<\/a> non potr\u00e0 opporsi all&#8217;ulteriore commercializzazione di un suo prodotto farmaceutico riconfezionato se:<\/p>\n<ul>\n<li>sia provato che il riconfezionamento \u00e8 oggettivamente necessario secondo la normativa del mercato di importazione (ad esempio per motivi regolatori);<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>sia provato che il riconfezionamento non pu\u00f2 alterare lo stato originario del prodotto contenuto nella confezione;<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>siano indicati chiaramente sulla nuova confezione l\u2019autore del riconfezionamento del prodotto e il nome del fabbricante;<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>la presentazione del prodotto riconfezionato non possa nuocere alla reputazione del marchio e a quella del suo titolare; in tal senso, il riconfezionamento non dev\u2019essere difettoso, di cattiva qualit\u00e0 o grossolano;<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>l\u2019importatore, prima di mettere in vendita il prodotto riconfezionato, ne abbia informato il titolare del marchio fornendogli, su sua richiesta, un campione.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Normativa e giurisprudenza sulle importazioni parallele si incrocia ora con la \u201cDirettiva anticontraffazione\u201d e il relativo Regolamento (UE) 2016\/161, entrati in vigore nel 2019 in tutti i paesi dell\u2019UE.<\/p>\n<p>Sebbene l\u2019Italia usufruisca di una deroga di sei anni (fino a febbraio 2025) per recepire la norma, di fatto le case farmaceutiche devono tenere conto dei requisiti di serializzazione anche per chi produce medicinali nel nostro Paese e li esporta in quelli dell\u2019Unione. Per questo motivo buona parte delle aziende nazionali ha aggiornato i processi produttivi e distributivi ottemperando alla normativa fin dalla sua entrata in vigore.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\"><em>Cosa cambia con la nuova Direttiva?<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Con la nuova normativa cambiano le regole di protezione di autenticit\u00e0 per i medicinali soggetti a prescrizione. Le confezioni dovranno essere dotate delle cosiddette \u201csafety feature\u201d, ovvero di un identificativo univoco, inserito all\u2019interno di un barcode e di un dispositivo anti manomissione (Atd, anti-tampering device) a garanzia dell\u2019integrit\u00e0 della confezione, che, una volta aperta, non pu\u00f2 pi\u00f9 essere richiusa come in origine.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\"><em>In che modo tale normativa si incrocia con la tematica dell\u2019importazione parallela?<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Alcuni importatori paralleli sostengono che la normativa \u201cAnticontraffazione\u201d autorizzi il riconfezionamento di tutti i prodotti considerato che il dispositivo anti manomissione viene necessariamente danneggiato dall\u2019importatore nell\u2019aprire la confezione per inserire il foglietto illustrativo nella lingua del paese di destinazione.<\/p>\n<p>Per contro, le case farmaceutiche sostengono che una rietichettatura del prodotto con un dispositivo anti manomissione equivalente, che lasci anche eventualmente visibile il dispositivo del produttore, sia funzionale e conforme alla Direttiva e consenta al consumatore una piena tracciabilit\u00e0 dei passaggi intercorsi. Tale trasparenza verrebbe meno con un riconfezionamento del prodotto.<\/p>\n<p>La rilevante questione interpretativa, ovvero se d\u2019ora innanzi il <strong style=\"font-weight: bold;\">riconfezionamento sar\u00e0 sempre necessario<\/strong> da parte dell\u2019importatore o se sia sufficiente che quest\u2019ultimo sostituisca il sigillo del produttore con un dispositivo proprio, \u00e8 arrivata in Corte di Giustizia, dove \u00e8 attualmente pendente.<\/p>\n<p>La decisione, che attendiamo con grande interesse, avr\u00e0 certamente un impatto significativo non solo nel contesto della perenne battaglia tra produttori e importatori ma, certamente, anche per i consumatori e la crescente richiesta di trasparenza.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\">App in campo medico e implicazioni per la propriet\u00e0 intellettuale (intervento di CMS) \u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Molto interessante anche l\u2019intervento sull\u2019argomento <em>Digital Healthcare e implicazioni in materia di propriet\u00e0 intellettuale.<\/em><\/p>\n<p>Il mercato delle applicazioni destinate alla salute \u00e8 in piena espansione e tale fenomeno ha certamente posto criticit\u00e0 in ambito UE in merito a qualifica e classificazione di App come dispositivi medici.<\/p>\n<p>Nell\u2019ottobre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una <em>guidance<\/em> destinata ad aiutare i fabbricanti di software medicale a stabilire se il loro prodotto rientri nell\u2019ambito di applicazione dei Regolamenti (UE) 2017\/745-746 in tema di Dispositivi Medici e si qualifichi quindi come software dispositivo medico (medical device software, MDSW). La <em>guidance<\/em> include nel proprio ambito anche le applicazioni (comunemente denominate \u201cApp\u201c) che siano gestite su un telefono cellulare, nel cloud o su altre piattaforme.<\/p>\n<p>Sotto il profilo della Propriet\u00e0 Intellettuale, la App sono principalmente protette dalla normativa sul diritto d\u2019autore e <strong style=\"font-weight: bold;\">i marchi<\/strong> di tali applicazioni, se qualificabili come dispositivi medici, <strong style=\"font-weight: bold;\">dovrebbero tutelare non solo la classe 9 relativa ai software ma anche la classe 10 che include appunto i medical device<\/strong>.<\/p>\n<p>Inoltre registrazioni di marchi con rivendicazione della voce ampia \u201c<em>software per computer<\/em>\u201d nella classe 9, sono suscettibili, a determinate condizioni, di essere invalidate per malafede, alla luce della recente pronuncia della Corte di Giustizia nel caso Sky \/ SkyKick (C-371\/18 del 29\/01\/2020). Per porsi al riparo da tali contestazioni, <strong style=\"font-weight: bold;\">\u00e8 suggeribile mirare la rivendicazione al settore di pertinenza del software.<\/strong><\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\">Uso di giochi in campo medico (intervento di Games for Health)<\/strong><\/p>\n<p>Interessante, infine, l\u2019intervento sull\u2019uso della <em>gamification<\/em>, che \u00e8 la trasposizione di logiche del mondo dei giochi in ambito non ludico, nel settore salute. La presentazione ci ha stupiti per la variet\u00e0 di usi del gaming in campo medico.<\/p>\n<p>Restiamo a vostra completa disposizione per approfondire con Voi le tematiche trattate, non esitate a contattarci per qualsiasi richiesta.<\/p>\n","protected":false},"template":"","area":[3],"news-argomento":[53],"news-tipologia":[16],"class_list":["post-4144","approfondimenti","type-approfondimenti","status-publish","hentry","area-strategia-di-tutela","news-argomento-marchi","news-tipologia-evento"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/4144","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti"}],"about":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/approfondimenti"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/4144\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4144"}],"wp:term":[{"taxonomy":"area","embeddable":true,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/area?post=4144"},{"taxonomy":"news-argomento","embeddable":true,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/news-argomento?post=4144"},{"taxonomy":"news-tipologia","embeddable":true,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/news-tipologia?post=4144"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}