{"id":8586,"date":"2024-01-19T16:37:56","date_gmt":"2024-01-19T15:37:56","guid":{"rendered":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/?post_type=approfondimenti&#038;p=8586"},"modified":"2024-01-19T16:37:56","modified_gmt":"2024-01-19T15:37:56","slug":"agenzia-europea-per-i-medicinali-ema-settima-revisione-delle-linee-guida-per-laccettabilita-dei-nomi-dei-medicinali-ad-uso-umano","status":"publish","type":"approfondimenti","link":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/approfondimenti\/agenzia-europea-per-i-medicinali-ema-settima-revisione-delle-linee-guida-per-laccettabilita-dei-nomi-dei-medicinali-ad-uso-umano\/","title":{"rendered":"Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): Settima Revisione delle Linee Guida per l\u2019accettabilit\u00e0 dei nomi dei medicinali ad uso umano."},"content":{"rendered":"<p>Lo scopo delle Linee Guida \u00e8 quello di fornire informazioni sulla procedura generale per la presentazione e il riesame dell&#8217;accettabilit\u00e0 dei nomi proposti (inventati) per i medicinali per uso umano, trattati attraverso la procedura centralizzata, nonch\u00e9 una guida dettagliata sui criteri applicati dal Name Review Group (NRG) nel riesame dell&#8217;accettabilit\u00e0 dei nomi.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\">Il Gruppo NRG <\/strong><\/p>\n<p>Il Gruppo NRG \u00e8 dedicato alla valutazione dei nomi commerciali dei farmaci esaminati da EMA e ha come obiettivo di considerare se il nome proposto dal produttore possa creare rischi o preoccupazioni per la salute dei consumatori.<\/p>\n<p>In modo particolare, si richiede che il nome di un farmaco:<\/p>\n<ul>\n<li>non abbia connotazioni ingannevoli di tipo terapeutico o farmaceutico;<\/li>\n<li>eviti di trarre in inganno riguardo alla composizione del farmaco;<\/li>\n<li>non crei confusione con il nome di un altro farmaco.<\/li>\n<\/ul>\n<p>L\u2019NRG \u00e8 composto da rappresentanti dei Paesi Membri UE e presieduto da un membro dell\u2019EMA.<\/p>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\">Gli argomenti principali della Settima Revisione<\/strong><\/p>\n<p>L\u2019aggiornamento corrente delle Linee Guida fornisce ulteriori raccomandazioni sui requisiti per l\u2019accettabilit\u00e0 e la presentazione dei nomi di invenzione proposti e inoltre chiarisce:<\/p>\n<ul>\n<li>specifici aspetti legati ai criteri applicati per indirizzare problematiche di sicurezza e salute pubblica;<\/li>\n<li>questioni inerenti a nomi non proprietari internazionali;<\/li>\n<li>problemi specifici legati al prodotto;<\/li>\n<li>la procedura per la presentazione delle richieste dei nomi d\u2019invenzione proposti.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong style=\"font-weight: bold;\">Conclusioni<\/strong><\/p>\n<p>In sintesi, l\u2019ultima revisione arricchisce l\u2019elenco dei criteri di selezione dei nomi proposti, includendo casistiche ricavate dall\u2019esperienza raccolta nel frattempo e riassumendo la prassi attuale del Gruppo NRG. Inoltre, tale versione aggiorna la descrizione dell\u2019iter di EMA per il controllo dei nomi.<\/p>\n<p>I nostri consulenti rimangono a completa disposizione per qualsiasi richiesta di chiarimento o approfondimento in merito a tale tematica e per assistenza in ambito Regolatorio.<\/p>\n","protected":false},"template":"","area":[3],"news-argomento":[53,111],"news-tipologia":[15,17],"class_list":["post-8586","approfondimenti","type-approfondimenti","status-publish","hentry","area-strategia-di-tutela","news-argomento-marchi","news-argomento-normativa","news-tipologia-notizia","news-tipologia-approfondimento"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/8586","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti"}],"about":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/approfondimenti"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/approfondimenti\/8586\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8586"}],"wp:term":[{"taxonomy":"area","embeddable":true,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/area?post=8586"},{"taxonomy":"news-argomento","embeddable":true,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/news-argomento?post=8586"},{"taxonomy":"news-tipologia","embeddable":true,"href":"https:\/\/barzano-zanardo.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/news-tipologia?post=8586"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}