Lo scopo delle Linee Guida è quello di fornire informazioni sulla procedura generale per la presentazione e il riesame dell’accettabilità dei nomi proposti (inventati) per i medicinali per uso umano, trattati attraverso la procedura centralizzata, nonché una guida dettagliata sui criteri applicati dal Name Review Group (NRG) nel riesame dell’accettabilità dei nomi.
Il Gruppo NRG
Il Gruppo NRG è dedicato alla valutazione dei nomi commerciali dei farmaci esaminati da EMA e ha come obiettivo di considerare se il nome proposto dal produttore possa creare rischi o preoccupazioni per la salute dei consumatori.
In modo particolare, si richiede che il nome di un farmaco:
- non abbia connotazioni ingannevoli di tipo terapeutico o farmaceutico;
- eviti di trarre in inganno riguardo alla composizione del farmaco;
- non crei confusione con il nome di un altro farmaco.
L’NRG è composto da rappresentanti dei Paesi Membri UE e presieduto da un membro dell’EMA.
Gli argomenti principali della Settima Revisione
L’aggiornamento corrente delle Linee Guida fornisce ulteriori raccomandazioni sui requisiti per l’accettabilità e la presentazione dei nomi di invenzione proposti e inoltre chiarisce:
- specifici aspetti legati ai criteri applicati per indirizzare problematiche di sicurezza e salute pubblica;
- questioni inerenti a nomi non proprietari internazionali;
- problemi specifici legati al prodotto;
- la procedura per la presentazione delle richieste dei nomi d’invenzione proposti.
Conclusioni
In sintesi, l’ultima revisione arricchisce l’elenco dei criteri di selezione dei nomi proposti, includendo casistiche ricavate dall’esperienza raccolta nel frattempo e riassumendo la prassi attuale del Gruppo NRG. Inoltre, tale versione aggiorna la descrizione dell’iter di EMA per il controllo dei nomi.
I nostri consulenti rimangono a completa disposizione per qualsiasi richiesta di chiarimento o approfondimento in merito a tale tematica e per assistenza in ambito Regolatorio.
