Fondato nel 1970, il PTMG è un nutrito gruppo di professionisti e consulenti con esperienza specifica nel settore farmaceutico. L’obiettivo principale del Gruppo è consentire ai membri di incontrarsi a intervalli regolari per considerare problemi di reciproco interesse, organizzando due conferenze ogni anno sulle principali tematiche.
Quest’anno, a causa dell’inaspettata emergenza sanitaria, anche il PTMG, come numerosi enti a livello mondiale, ha optato per un’alternativa virtuale, organizzando il primo evento online della propria storia, il PTMG@home. Il programma ha offerto due simposi dal vivo, e reso disponili tre podcast.
Importazioni parallele e nuova normativa anticontraffazione (intervento di Novartis)
Molto interessante l’intervento di Novartis sulla più discussa tematica “del momento”, ovvero l’impatto della recente Direttiva 2011/62/UE, “Direttiva anticontraffazione”, sulla materia delle importazioni parallele.
Cosa si intende per importazioni parallele in questo contesto?
Il commercio parallelo è una legittima forma di scambio di merci tra Stati Membri dello Spazio economico europeo (SEE) che avviene al di fuori delle reti di distribuzione dei fabbricanti e riguarda prodotti originali. Il commercio parallelo si fonda sul principio della libera circolazione delle merci nel mercato interno e, nel settore farmaceutico, esso trae vantaggio dalla divergenza dei prezzi dei prodotti nei vari Stati.
A causa delle oggettive differenze di linguaggio e regolatorie fra i paesi, gli importatori paralleli modificano le confezioni originali sostanzialmente tramite rietichettatura, riconfezionamento e/o cambio di denominazione del marchio (nel caso in cui, per problemi regolatori, il marchio del produttore non sia accettato nel mercato di importazione).
In genere, gli importatori paralleli preferiscono, per ragioni di convenienza, la soluzione del riconfezionamento.
Ma quando il riconfezionamento è consentito?
Nel bilanciamento tra il rispetto del principio del libero scambio e dei diritti di marchio dei produttori, la Corte di Giustizia ha delineato precisi limiti di azione per gli importatori paralleli.
Il titolare del marchio non potrà opporsi all’ulteriore commercializzazione di un suo prodotto farmaceutico riconfezionato se:
- sia provato che il riconfezionamento è oggettivamente necessario secondo la normativa del mercato di importazione (ad esempio per motivi regolatori);
- sia provato che il riconfezionamento non può alterare lo stato originario del prodotto contenuto nella confezione;
- siano indicati chiaramente sulla nuova confezione l’autore del riconfezionamento del prodotto e il nome del fabbricante;
- la presentazione del prodotto riconfezionato non possa nuocere alla reputazione del marchio e a quella del suo titolare; in tal senso, il riconfezionamento non dev’essere difettoso, di cattiva qualità o grossolano;
- l’importatore, prima di mettere in vendita il prodotto riconfezionato, ne abbia informato il titolare del marchio fornendogli, su sua richiesta, un campione.
Normativa e giurisprudenza sulle importazioni parallele si incrocia ora con la “Direttiva anticontraffazione” e il relativo Regolamento (UE) 2016/161, entrati in vigore nel 2019 in tutti i paesi dell’UE.
Sebbene l’Italia usufruisca di una deroga di sei anni (fino a febbraio 2025) per recepire la norma, di fatto le case farmaceutiche devono tenere conto dei requisiti di serializzazione anche per chi produce medicinali nel nostro Paese e li esporta in quelli dell’Unione. Per questo motivo buona parte delle aziende nazionali ha aggiornato i processi produttivi e distributivi ottemperando alla normativa fin dalla sua entrata in vigore.
Cosa cambia con la nuova Direttiva?
Con la nuova normativa cambiano le regole di protezione di autenticità per i medicinali soggetti a prescrizione. Le confezioni dovranno essere dotate delle cosiddette “safety feature”, ovvero di un identificativo univoco, inserito all’interno di un barcode e di un dispositivo anti manomissione (Atd, anti-tampering device) a garanzia dell’integrità della confezione, che, una volta aperta, non può più essere richiusa come in origine.
In che modo tale normativa si incrocia con la tematica dell’importazione parallela?
Alcuni importatori paralleli sostengono che la normativa “Anticontraffazione” autorizzi il riconfezionamento di tutti i prodotti considerato che il dispositivo anti manomissione viene necessariamente danneggiato dall’importatore nell’aprire la confezione per inserire il foglietto illustrativo nella lingua del paese di destinazione.
Per contro, le case farmaceutiche sostengono che una rietichettatura del prodotto con un dispositivo anti manomissione equivalente, che lasci anche eventualmente visibile il dispositivo del produttore, sia funzionale e conforme alla Direttiva e consenta al consumatore una piena tracciabilità dei passaggi intercorsi. Tale trasparenza verrebbe meno con un riconfezionamento del prodotto.
La rilevante questione interpretativa, ovvero se d’ora innanzi il riconfezionamento sarà sempre necessario da parte dell’importatore o se sia sufficiente che quest’ultimo sostituisca il sigillo del produttore con un dispositivo proprio, è arrivata in Corte di Giustizia, dove è attualmente pendente.
La decisione, che attendiamo con grande interesse, avrà certamente un impatto significativo non solo nel contesto della perenne battaglia tra produttori e importatori ma, certamente, anche per i consumatori e la crescente richiesta di trasparenza.
App in campo medico e implicazioni per la proprietà intellettuale (intervento di CMS)
Molto interessante anche l’intervento sull’argomento Digital Healthcare e implicazioni in materia di proprietà intellettuale.
Il mercato delle applicazioni destinate alla salute è in piena espansione e tale fenomeno ha certamente posto criticità in ambito UE in merito a qualifica e classificazione di App come dispositivi medici.
Nell’ottobre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una guidance destinata ad aiutare i fabbricanti di software medicale a stabilire se il loro prodotto rientri nell’ambito di applicazione dei Regolamenti (UE) 2017/745-746 in tema di Dispositivi Medici e si qualifichi quindi come software dispositivo medico (medical device software, MDSW). La guidance include nel proprio ambito anche le applicazioni (comunemente denominate “App“) che siano gestite su un telefono cellulare, nel cloud o su altre piattaforme.
Sotto il profilo della Proprietà Intellettuale, la App sono principalmente protette dalla normativa sul diritto d’autore e i marchi di tali applicazioni, se qualificabili come dispositivi medici, dovrebbero tutelare non solo la classe 9 relativa ai software ma anche la classe 10 che include appunto i medical device.
Inoltre registrazioni di marchi con rivendicazione della voce ampia “software per computer” nella classe 9, sono suscettibili, a determinate condizioni, di essere invalidate per malafede, alla luce della recente pronuncia della Corte di Giustizia nel caso Sky / SkyKick (C-371/18 del 29/01/2020). Per porsi al riparo da tali contestazioni, è suggeribile mirare la rivendicazione al settore di pertinenza del software.
Uso di giochi in campo medico (intervento di Games for Health)
Interessante, infine, l’intervento sull’uso della gamification, che è la trasposizione di logiche del mondo dei giochi in ambito non ludico, nel settore salute. La presentazione ci ha stupiti per la varietà di usi del gaming in campo medico.
Restiamo a vostra completa disposizione per approfondire con Voi le tematiche trattate, non esitate a contattarci per qualsiasi richiesta.
